生技製藥第三方認證

2015年國內藥廠全面實施PIC/S GMP,依據ASME BPE(美國機械師工程協會頒布的生物製程設備規範)的規範,一個標準符合法規及滿足FDA查廠的管線銲道確效資料。
第三方認證主要分為四大區塊:
1.施工人員之認證2.施工機具之認證3.現場施工人員之認證4.銲道檢查及認證。
除了銲道必須執行全圓周的內視鏡拍照之外,另外需符合BPE的文件要求包含下列:
WPS(銲接程序報告書),PQR(銲接程序記錄),WPQ(銲接人員資格檢定)及WOPQ(銲接操作資格)
詮特公司所提供的專業銲道檢驗, 文件精神及施作工法及標準,完全符合ASME BPE的要求,完全與國外技術工法同步。